FDA'nın AIDS tedavisi için onayladığı yeni ilaç: Fostemsavir

2 Temmuz 2020'de FDA yeni bir ilacı onayladığını belirten bir bildiri yayımladı. 

Rukobia (600 mg Fostemsavir) Tablet.

İlaç molekülünün iki boyutlu kimyasal görüntüsü şöyledir:

Bu ilaç HIV virüsü taşıyan ve tüm tedavi seçeneklerine direnç geliştiren hastaların tedavisinde kullanılabilecek yeni bir antiretroviral ilaç olarak piyasadaki yerini aldı.

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne bağlı olan Antiviraller departmanı başkan yardımcısı Jeff Murray ilacın kullanımı konusunda şu açıklamayı yaptı: "Bu onay, AIDS tedavisi seçeneklerinin tükendiği hastalara yarar sağlayabilecek yeni bir antiretroviral ilaç sınıfını işaret ediyor. HIV ile ilişkili komplikasyonlara karşı daha fazla risk altında olan, çoklu ilaç tedavisine dirençli (multidrug resistant) ve tedavisi çok zor HIV enfeksiyonu ile yaşayan insanların potansiyel olarak daha uzun yaşamasına yardımcı olmak açısından antiretroviral ilaçların yeni sınıflarının varlığı kritik öneme sahiptir."

Bu açıklamadan da anlayacağımız üzere onaylanan bu ilaç aynı zamanda yeni bir antiretroviral ilaç sınıfını da temsil ediyor. Antiretroviral ilaçlarla ilgili ayrıntılı bilgi vermek bu yazı açısından gerekli değil. Burada sadece onaylanan ilacı ele alıyoruz. 

FDA'nın yaptığı açıklamadaki bilgilere dayanarak Kurum'un bu ilaçla ilgili sunduğu araştırma sonuçlarına göz atmakta yarar var. 

Rukobia'nın (Fostemsavir) güvenlik ve etkinliği, diğer antiretroviral ilaçlarla tedavi görmesine rağmen kanında yüksek düzeyde HIV virüsü olan 371 kişi üzerinde ilacın ağızdan günde iki defa verilmesiyle değerlendirilmiştir. 272 katılımcı ana deneme kolunda tedavi edildi ve 99 katılımcıya da çalışmanın farklı bir kolunda Rukobia verildi. 

Araştırmanın ana grubundaki katılımcılar, başarısız antiretroviral uygulamasına ek olarak, sekiz gün boyunca günde iki kez Rukobia veya plasebo aldı. Sekizinci günde, Rukobia ile tedavi edilen katılımcılar, kanlarındaki HIV-RNA seviyelerinde plasebo alanlara göre önemli ölçüde daha fazla düşüş yaşadı. Sekizinci günden sonra tüm katılımcılar Rukobia'yı diğer antiretroviral ilaçlarla aldı. 24 haftalık Rukobia artı diğer antiretroviral ilaçlardan sonra, katılımcıların yüzde 53'ü HIV RNA baskılanmasına ulaştı ve HIV seviyeleri tespit edilemeyecek kadar düşüktü. 96 hafta sonra, katılımcıların yüzde 60'ı HIV RNA baskılanmasına devam etti. Rukobia'ya en yaygın advers reaksiyon bulantıydı. Şiddetli advers reaksiyonlar arasında, hepatit B veya C virüsü ile enfekte olmuş katılımcıların karaciğer enzimlerinde yükselmeler ve bağışıklık sistemindeki değişiklikler (immün rekonstitüsyon sendromu) var.

İlacın lisans sahibi olan firma ViiV Healthcare. İlaçla ilgili tüm teknik bilgileri burada yazmam mümkün değil. Merak edenler ViiV'in yayımladığı bildiriyi okuyabilir. Tüm teknik (yan etki, ilaç etkileşimi, kullanım talimatları vb.) detaylar orada mevcut.

Son olarak ViiV hakkında çok kısa bir bilgi vermek istiyorum. Kimdir bu ilaç şirketi? 2009 yılında Pfizer ve GSK'nin sadece AIDS araştırmalarını yaptıkları ortak bir şirket olarak kurulmuştur. Bu alandan elde edilen tüm gelirler de yine bu şirkete aktarılmaktadır. 2012 yılında Shionogi adlı ilaç şirketi de bu ortaklığa dahil olmuştur.

Sağlık ve huzur dilerim.